FDA en entredicho

FDA

La [FDA] o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos, productos hemáticos, y después del 11 de septiembre, que detecte cualquier complot terrorista propagado por los alimentos.

La FDA, con 103 años de antiguedad, con un presupuesto anual insuficiente de cerca de 1.600 millones de euros, de los cuales más de la mitad provienen directamente de las empresas farmacéuticas, personal peligrosamente escaso y con graves divisiones internas, está en crisis.

Problemas

• Presiones de la Industria

Con el aporte de la industria farmacológica de 315 millones anuales, llamados honorarios de usuarios, la FDA, se encuentra presionada para acelerar las decisiones sobre nuevos fármacos y esto significa que los medicamentos lleguen al mercado sin investigación o seguimiento adecuados; El doctor David Ross, ex revisor de medicamentos de la FDA, dice que los revisores informan a sus superiores de que una droga no es eficaz o presenta un problema de seguridad y "los gerentes inventan razones para aprobar el medicamento de todas maneras".

Hay un aumento alarmante de reacciones adversas a fármacos denunciadas a la FDA, de 267.000 en 2000 a más de 471.000 en 2006 y el número de muertes registradas casi se ha triplicado, de 5.519 a 15.107.

• Seguridad de los medicamentos

En la etapa 1 del nacimiento de un medicamento, se trabaja en los laboratorios estudiando miles de compuestos químicos para encontrar uno que combata cierta enfermedad;se prueba en animales su efectividad y seguridad,una vez comprobadas ambas se ensaya en humanos,etapa 2, realizando tres niveles de ensayos clínicos:

• Seguro se estudian efectos secundarios y dosis en 20 o 100 indivíduos sanos.
• Eficaz un grupo de 100 a 500 personas con la enfermedad prueban el fármaco para ver si funciona.
• Superior se prueba con 600 a 3.000 personas para comparar su efectividad con respecto a otros tratamientos o placebo.

En la etapa 3 la FDA, revisa los datos científicos y decide si se aprueba la droga, una vez aprobado pronto llega a las farmacias. La etapa 4, es la vigilancia poscomercial, la más importante, consiste en el registro de todas las reacciones que se presentan después de haberse puesto a la venta, en miles de cientos, o incluso millones de personas durante meses o años.

Hasta 2007, ese seguimiento por parte de las empresas no era obligatorio, pero ahora según una disposición del Congreso, la FDA puede exigirlo y la empresa que no cumpla se enfrenta a fuertes multas, de hasta 8 millones de euros, pero como la agencia no cuenta con suficientes inspectores, se entera demasiado tarde de los peligros y actua con excesiva lentitud para remediarlos.

• Registros descuidados Según la doctora Woodcock,a la agencia se le notifica medio millón de problemas cada año, un tercio de ellos graves. La mayoría de estos informes llegan por fax y se clasifican a mano, la plantilla de 35 analistas de informes cuenta con apenas ocho minutos para leer incluso el caso más grave. La base de datos parcialmente informatizada de la FDA, "parece algo salido de la arca de Noe", comenta el doctor FitzGerald, farmacólogo de la Universidad de Pensilvania y asesor de la agencia. Se ha ordenado a la agencia, invertir varios millones de dólares para conectarse con grandes bases de datos de registros médicos y asi poder seguir la pista, analizar mejor y corregir rápidamente los efectos secundarios adversos de los medicamentos, sin negociaciones prolomgadas con las empresas farmacéuticas; a su vez éstas estan obligadas a divulgar los resultados de sus ensayos clínicos en una base de datos pública.

• Conflicto de intereses Según un estudio publicado en 2006 en el Boletín de la Asociación Médica de los Estados Unidos halló que en el 22 por ciento de las juntas de asesores de la FDA, que votan sobre medicamentos y dispositivos, más de la mitad de los integrantes tenían intereses financieros en las empresas cuyos productos médicos evaluaban; es dificil encontrar médicos de alto nivel que no tengan lazos con la industria farmacéutica. En los próximos cinco años, la FDA, tendrá que reducir en un 25 por ciento el número de integrantes de los comités de asesores que tengan lazos con la industria farmacéutica.

• Especialistas amordazados En una encuesta entre 1.000 científicos de la FDA, el 20 por ciento afirmaron que los jefes les habían pedido explicitamente "proporcionar información incompleta, imprecisa o engañosa al público, a la industria reglamentada, a los medios o a funcionarios gubernamentales". Y el 40 por ciento dijeron que no podían expresar públicamente su preocupación sobre la salud pública "sin temor a represalias".

El año pasado se creó la Oficina del Jefe Científico de la FDA,y se practica por medio de foros, debates con los empleados para mejorar la calidad de la investigación. La nueva ley, también da derecho a los empleados a publicar sus críticas en boletines médicos y se asegura de que sus evaluaciones, aunque sean desestimadas, se conviertan en parte de los archivos públicos.

Consecuencias

• Medicamentos chinos falsificados que llegan a todos los rincones de la tierra por solo contar con inspectores suficientes para revisar 13 de las 714 fábricas chinas que producen medicamentos.

• Jarabe para la tos contaminado, que produjo muertes en América Latina.

• Antibiótico Ketek que produjo 18 muertes por necrosis hepática y 134 casos de daño hepático.

• Antidiabético oral Avandia que aumenta significadamente el riesgo de infarto cardíaco.

• Analgésico Vioxx que aumenta el riesgo de ataques cardíacos y apopléticos.

• Antidepresivos que aumentan conducta suicida en adolescentes.

Recomendaciones

El doctor Drummond Rennie, de la Universidad de California, San Francisco, aconseja atenerse a los medicamentos que han estado en el mercado por lo menos cuatro o cinco años, la excepción: un paciente con enfermedad que pone en peligro la vida.

Es un deber comunicar las reacciones adversas a los fármacos y a los dispositivos médicos. Podemos contactar con la Agencia Española del Medicamento: www.agemed.es

Bibliografía

Artículo de Alexis Jetter ¿Están bien controlados los medicamentos?publicado en la revista Selecciones, Abril 2009 página 105.

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